EMA: Nowa wersja dokumentu “EU Region Q&A and Electronic Submission Specifications & Guidances Change Request Document”

May 14th, 2011 Komentarze wyłączone

Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała nową wersję (1.25.4) dokumentu “EU Region Q&A and Electronic Submission Specifications & Guidances Change Request Document”. Dokument ten zawiera pytania i odpowiedzi dotyczące stosowania eCTD w regionie europejskim oraz omówienie propozycji zmian w specyfikacji eCTD składanych przez zainteresowane strony. Najważniejsze zmiany w obecnej wersji to:

1. Potwierdzenie rezygnacji z modelu “parallel national” przy składaniu wniosków w procedurach MRP i DCP. Od 1-go czerwca przyjmowane będą tylko wnioski według modelu “comprehensive”. Opis obu modeli znaleźć można tutaj .

2. W odpowiedzi na pytanie numer 23 dotyczące operacji cyklu życia na dokumentach znajdujących się w różnych sekcjach eCTD uznano, że atrybut “modified-document” nie może odwoływać się do dokumentów z poprzednich sekwencji znajdujących się w innych sekcjach CTD. Wyjątkiem mogą być sytuacje, kiedy na skutek zmiany DTD sekcje otrzymują inne nazwy (np. sekcja 1.3.4 w wersji 1.2 DTD modułu pierwszego zmieniła nazwę z “m1-3-4-readability” na “m1-3-4-consultation”).

Inne szczegóły znaleźć można w oryginalnym dokumencie na stronie EMA.  Dokument ten jest w formacie MS Excel.

Źródło: eSubmission

EU Region Q&A and Electronic Submission Specifications & Guidances Change Request Document

Europejska Agencja Leków zamyka projekt PIM

March 28th, 2011 Komentarze wyłączone

W dniu dzisiejszym Europejska Agencja Leków ogłosiła zamknięcie projektu PIM. Projekt PIM (Product Information Management) został powołany do życia w celu zwiększenia efektywności zarządzania i wymiany druków informacyjnych (charakterystyki produktu leczniczego, ulotki dla pacjenta oraz oznakowania opakowań) poprzez ustrukturalnienie zawartych w nich informacji oraz ich wymianę drogą elektroniczną.

Swoją decyzję EMA argumentuje koniecznością zrewidowania swojej dotychczasowej strategii biznesowej oraz zastosowanych rozwiązań informatycznych w kontekście nowego prawodawstwa oraz planowanych zmian budżetowych.  Podkreślając swoje zaangażowanie w dążeniu do ustrukturalnionej informacji o produkcie (structured product information) oraz efektywnej wymiany informacji, Agencja zapowiada powrót do koncepcji PIM po zakończeniu procesu rewizji.

Źródło: EMA

EMA: Wersja beta specyfikacji PIM DES 2.8

October 8th, 2010 Komentarze wyłączone

Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała wersję beta specyfikacji DES 2.8 (Data Exchange Standard) określającej format elektronicznego wniosku PIM (Product Information Management). Nowa wersja deklaruje zgodność z najnowszą wersją szablonu QRD (3.7.1) oraz wprowadza szereg zmian technicznych, np. inny mechanizm tworzenia podglądu dokumentacji (rezygnacja z arkuszy XSLT). Dokładna lista wprowadzonych zmian zamieszczona została w dokumencie Release Notes.

Komentarze dotyczące wersji beta można przesyłać do dnia 26-go listopada 2010 na adres pim@ema.europa.eu

Źródło: pim. emea.europa.eu

EMA: Nowa wersja walidatora PIM Data Validation Engine (2.1.1)

August 28th, 2010 Komentarze wyłączone

Ze strony Europejskiej Agencji Leków (EMA) można pobrać uaktualnioną wersję walidatora PIM Data Validation Engine (wersja 2.1.1). Walidator umożliwia zastosowanie określonego zbioru biznesowych kryteriów walidacyjnych przy tworzeniu wniosków PIM oraz pozwala aplikantom na sprawdzenie zgodności z tymi kryteriami przed wysłaniem ich do EMA.

Walidator PDVE może być zainstalowany na dowolnym komputerze. Po pobraniu aplikacji połączenie z Internetem nie jest wymagane. Program posiada wsparcie EMA i jest aktywnie rozwijany.

Źródło: pim.emea.europa.eu

EMA: Nowe wersje dokumentacji PIM

August 28th, 2010 Komentarze wyłączone

Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała nowe wersje dokumentacji dotyczącej PIM. PIM jest nowym, w całości opartym na  formacie XML, standardem wymiany druków informacyjnych, umożliwiającym dwustronną wymianę danych między aplikantem a agencją. Zaktualizowane zostały następujące dokumenty:

PIM Guidance for Applicants (wersja 3.0)

PIM Concepts (wersja 2.2)

Na stronie PIM dostępne są również wstępne wyniki analizy dokumentów EPAR przeprowadzonej przez EMA w ramach pierwszego etapu migracji druków informacyjnych centralnie zarejestrowanych leków do nowego formatu.

Źródło: pim. emea.europa.eu

CMD(h): Uaktualniony dokument Best Practices Guide dotyczący składania i rozpatrywania zmian w MRP

August 20th, 2010 Komentarze wyłączone

Grup ds. Koordynacji Procedur MRP i DCP dla leków ludzkich (CMD(h)) opublikowała uaktualnioną wersję dokumentu Best Practices Guide zawierającego szczegółowe zalecenia dotyczące składania i rozpatrywania zmian w procedurze MRP.

Źródło: www.hma.eu

CMD(h): Uaktualniony dokument Q&A dotyczący składania zmian w MRP i DCP

August 20th, 2010 Komentarze wyłączone

Grupa ds. Koordynacji Procedur MRP i DCP dla leków ludzkich (CMD(h)) opublikowała uaktualnioną wersję dokumentu Q&A (Questions and Answers) zawierającego listę pytań i odpowiedzi na temat składania zmian zgodnie z ustaleniami zawartymi w Rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24-go listopada 2008.

Źródło: www.hma.eu

EMA: Europejski Moduł 1 eCTD obowiązkowo w wersji 1.4

June 20th, 2010 Komentarze wyłączone

Europejska Agencja Leków (EMA) przypomina wszystkim aplikantom, że od 1-go lipca 2010 dla wszystkich wniosków składanych w Unii Europejskiej w ramach wszystkich procedur obowiązuje wersja 1.4 Modułu EU M1.  Począwszy od tej daty, wszelkie wnioski składane w formacie eCTD a wykorzystujące poprzednie wersje modułu pierwszego (t.j. 1.0, 1.1, 1.2.1, lub 1.3) nie są przyjmowane.

Źródło: www.ema.europa.eu